医美、儿童化妆品再遭药监局点名

文/日化砖家

关于“儿童彩妆”产品定性有关问题的最新解读来啦！

2021年12月3日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函》（以下称《复函》）的通知，对于大家所关注的“儿童彩妆”产品定性有关问题做出正面回应。

《复函》中指出，依据《化妆品监督管理条例》第三条的规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

据此，判定一种产品是否属于化妆品，应当根据该产品的使用方法、施用部位、使用目的、产品属性等进行界定。如果产品的标签、说明书、外观形态等表明该产品符合化妆品定义，无论其单独销售或与玩具等其他产品一并销售，该产品都属于化妆品，依法应当按照化妆品进行管理。

这也就说明，市场上所说的“儿童彩妆”将一律归类为化妆品进行管理。

众所周知，儿童化妆品的质量安全问题一直受到社会各界人士关注。在2021年10月国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》中就明确了关于“儿童化妆品”的定义：“适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品”。

值得注意的是，就在2021年12月1日，国家药监局刚刚发布了儿童化妆品标志，意在提升儿童化妆品的辨识度。

从2021年年初至今，关于儿童化妆品方面的法规接二连三的发布，表明着国家对儿童化妆品将秉承着严管的态度。

关于《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》的通知

2021年12月3日，国家药监局发布《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》。

《提示》中再次表明，医疗美容不同于生活美容。

所谓的医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

与此同时，强调往皮肤中使用注射针时，需要按照有关规定，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作，并严格按照医疗器械说明书进行使用。

另外，《提示》中也指出，建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械，以免不当使用造成伤害后果。

除此之外，消费者在选择使用可用于医疗美容的医疗器械时，应当事先与美容医疗机构的专业医生进行充分沟通，对医疗美容的预期效果和可能发生的风险充分了解并合理评估后，理性选择医疗美容。

近年来，伴随着医美市场规模的持续扩大，中国医美器械行业发展前景可期。据相关数据显示，2020年中国医美器械行业市场规模为425.4亿元，同比下降1.3%。但是随着疫情好转、行业加速恢复，预计2021年中国医美器械市场规模将超过500亿元，同比增长27.8%。

艾媒咨询发布的《2021-2022年中国医美器械产业运行及投资决策分析报告》中指出：医美器械，指的是除药物外应用在医学美容相关的医疗器械产品。

另外，按照医美项目类型分类可分为手术类（重整形）器具、材料和非手术类（轻医美）设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手术，所用器械为常规类整形外科手术器具，非手术类项目包括注射类和声光电项目。

而注射美容，作为非手术整形美容的一种，是指通过向皮肤或皮下注射生物材料或者药物，以达到美容的目的。因受其复购、渗透率、轻快的消费方式，在国内受众较好。

2016-2020年，在“轻医美“项目受欢迎程度不断提高的推动下，注射类医美项目是市场规模最大的医美子行业。

2021年，随着医美行业快速发展的同时，行业乱象也不断频现，屡屡遭到国家药监局以及各大媒体的点名，但随着相关配套法规的不断逐渐完善，行业将朝着健康方向发展。

可以预见的是，未来，化妆品行业整体将步入“史上最严、最规范、最全面”的严厉监管时代。